Новопреработените „Наредби за надзора и администрирането на медицинските изделия“ (Декрет № 739 на Държавния съвет, наричани по-нататък новите „Наредби“) ще влязат в сила на 1 юни 2021 г.Националната агенция по лекарствата организира изготвянето и преразглеждането на подкрепящи наредби, нормативни документи и технически указания, които ще бъдат публикувани в съответствие с процедурите.Съобщенията относно прилагането на новите „Правила“ са както следва:
1. Относно пълното прилагане на системата за регистрация на медицински изделия, картотекиране
Считано от 1 юни 2021 г., всички предприятия и институции за разработване на медицински изделия, които притежават сертификати за регистрация на медицински изделия или са се справили с подаването на медицински изделия от категория I, в съответствие с разпоредбите на новите регламенти, изпълняват задълженията на регистрантите и подателите на медицински изделия съответно, укрепване на управлението на качеството на медицинските изделия през целия жизнен цикъл и поемане на отговорност за безопасността и ефективността на медицинските изделия в целия процес на изследване, производство, експлоатация и употреба съгласно закона.
2. За регистрация на медицински изделия, управление на картотека
От 1 юни 2021 г., преди публикуването и прилагането на съответните разпоредби за регистрация и подаване на новите „Регламенти“, кандидатите за регистрация на медицински изделия и подателите на документи продължават да подават заявления за регистрация и подаване в съответствие с действащите разпоредби.Изискванията за клинична оценка на медицински изделия се прилагат в съответствие с член 3 от настоящото съобщение.Отделът за надзор и управление на лекарствата извършва дейност по регистрация и архивиране в съответствие с действащите процедури и срокове.
3. Управление на клиничната оценка на медицинските изделия
От 1 юни 2021 г. кандидатите за регистрация на медицински изделия и подателите на документи ще извършват клинични оценки в съответствие с новите „Регламенти“.онези, които отговарят на разпоредбите на новите „Правила“, могат да бъдат освободени от клинична оценка;клиничната оценка може да се основава на характеристики на продукта, клиничен риск, съществуващи клинични данни и т.н., чрез клинични изпитвания или чрез същото разнообразие от клинична литература за медицински изделия, анализ на клинични данни и оценка, за да се докаже, че медицинските изделия са безопасни и ефективни;съществуващата клинична литература, клиничните данни не са достатъчни, за да потвърдят безопасността на продукта, ефективни медицински изделия, трябва да извършват клинични изпитвания.Преди пускането и прилагането на съответните документи, освободени от клинична оценка, списъкът на медицинските изделия, освободени от клинична оценка, се прилага с позоваване на текущия списък на медицинските изделия, освободени от клинични изпитвания.
4. Относно лиценза за производство на медицински изделия, управление на архивиране
Преди пускането и прилагането на съответните разпоредби на новите „Регламенти“, подкрепящи лицензите за производство и подаване на документи, лицата, регистриращи медицински изделия и подаващи документи, обработват лицензите за производство, попълването и поръчаното производство в съответствие със съществуващите разпоредби и нормативни документи.
5. За бизнес лиценз за медицински изделия, управление на досиетата
Медицинско изделие, регистрирано или регистрирано от регистрирано или регистрирано лице за медицинско изделие, което продава медицинското изделие, регистрирано или регистрирано на неговия адрес на пребиваване или производство, не изисква бизнес лиценз или регистрация на медицински изделия, но трябва да отговаря на предписаните условия за работа;ако вторият и третият вид медицински изделия се съхраняват и продават на други места, бизнес лицензът или записът за медицински изделия трябва да бъдат обработени в съответствие с разпоредбите.
Държавната администрация по лекарствата е изготвила каталог на продуктите за медицинско оборудване от категория II, освободени от регистрация на бизнес, и търси обществени съвети.След пускането на продуктовия каталог следвайте каталога.
6. Разследването и наказването на незаконно поведение на медицински изделия
Ако неправомерното поведение на медицински изделия е настъпило преди 1 юни 2021 г., ще се прилагат „Правилата“ преди преразглеждането.Но ако новият „Правилник“ прецени, че това не е незаконно или наказанието е леко, се прилага новият „Правилник“.Новите „Правила“ се прилагат, когато нарушението е извършено след 1 юни 2021 г.
С настоящото се съобщава.
Национална администрация по лекарствата
31 май 2021 г
Време на публикуване: 01 юни 2021 г