Наскоро Държавната администрация по храните и лекарствата издаде Съобщение относно категорията за управление на медицински продукти с натриев хиалуронат (№ 103 през 2022 г., наричано по-нататък Съобщение № 103).Историята и основното съдържание на преразглеждането на Обявление № 103 са както следва:
I. История на ревизията
През 2009 г. бившата Държавна администрация по храните и лекарствата издаде Известие относно категорията за управление на медицински продукти с натриев хиалуронат (№ 81 от 2009 г., наричано по-нататък Известие № 81), за да ръководи и регулира регистрацията и надзора на медицински натриев хиалуронат ( натриев хиалуронат) свързани продукти.С бързото развитие на технологиите и индустрията и появата на нови продукти, Announcement 81 вече не може напълно да отговори на нуждите на индустрията и регулирането.Затова Държавната администрация по храните и лекарствата организира ревизията на съобщение № 81.
II.Ревизия на основното съдържание
(a) Понастоящем продуктите с натриев хиалуронат (натриев хиалуронат) не се използват само в лекарства и медицински изделия, но също така често се използват в козметика, храни и други области, а някои продукти се използват на ръба на лекарства, медицински изделия и козметика .С цел по-добро насочване на определянето на атрибутите на управление и категориите на свързаните продукти, Известие № 103 добави принципа за дефиниране на атрибути на управление на крайни продукти и комбинирани продукти на фармацевтични устройства, включващи натриев хиалуронат (натриев хиалуронат) и свързания принцип за класифициране на медицински продукти и дефинира атрибута за управление и категорията на свързаните продукти.
(2) Медицински продукти с натриев хиалуронат за лечение на дефекти на глюкозаминовия защитен слой на епитела на пикочния мехур са одобрени за пускане на пазара като медицински изделия от клас III.Този вид продукт не е одобрен в съответствие със ситуацията на маркетинга на лекарства, за да се запази непрекъснатостта на управлението, да продължи да се поддържат оригиналните атрибути на управление.
(3) Когато медицинският продукт с натриев хиалуронат се използва за инжектиране в дермата и под нея и се използва като продукт за пълнене на инжекции за увеличаване на тъканния обем, ако продуктът не съдържа фармацевтични съставки, които играят фармакологични, метаболитни или имунологични ефекти, той се прилага като медицинско изделие от клас III;Ако продуктът съдържа локални анестетици и други лекарства (като лидокаин хидрохлорид, аминокиселини, витамини), той се счита за комбиниран продукт, базиран на медицински изделия.
(4) Когато медицинските продукти с натриев хиалуронат се инжектират в дермата за подобряване на състоянието на кожата главно чрез овлажняващите и хидратиращи ефекти на натриевия хиалуронат, ако продуктите не съдържат фармацевтични съставки, които играят фармакологични, метаболитни или имунологични ефекти, те трябва да бъдат прилагани по трети вид медицински изделия;Ако продуктът съдържа локални анестетици и други лекарства (като лидокаин хидрохлорид, аминокиселини, витамини и т.н.), той се счита за комбиниран продукт, базиран на медицински изделия.
(5) Известие № 81 постановява, че „за лечение на... Продукти с определени фармакологични ефекти, като например кожни язви, се управляват съгласно управлението на лекарствата“.Въпреки това, с развитието на науката и технологиите и задълбочаващото се разбиране на натриевия хиалуронат, в научноизследователската общност обикновено се смята, че когато натриевият хиалуронат се използва в медицински превръзки, натриевият хиалуронат с високо молекулно тегло, приложен върху кожни рани, може да залепне за повърхността на кожни рани и абсорбират голям брой водни молекули.За да се осигури мокра лечебна среда за повърхността на раната, така че да се улесни заздравяването на повърхността на раната, принципът на неговото действие е основно физически.Тези продукти са регулирани като медицински изделия в Съединените щати и Европейския съюз.Следователно медицинските превръзки, посочени в Бюлетин 103, които съдържат натриев хиалуронат, се регулират като медицински изделия, ако не съдържат фармацевтични съставки, които имат фармакологични, метаболитни или имунологични ефекти;Ако може частично или напълно да се абсорбира от тялото или да се използва за хронични рани, трябва да се управлява според третия вид медицинско изделие.Ако не може да се усвои от организма и се използва за нехронични рани, трябва да се лекува според втория вид медицинско изделие.
(6) Тъй като материалите за възстановяване на белези, които подпомагат подобряването и предотвратяването на образуването на рационални дерматологични белези, са изброени в „Класификация на медицинските изделия“ 14-12-02 Материали за възстановяване на белези, те трябва да се управляват съгласно медицински изделия от категория II.Когато такива продукти съдържат натриев хиалуронат, техните свойства за управление и категории за управление не се променят.
(7) Натриевият хиалуронат (натриев хиалуронат) обикновено се извлича от животински тъкани или се произвежда чрез микробна ферментация, което крие определени потенциални рискове.Безопасността и ефективността на медицинските изделия от категория I не могат да бъдат гарантирани от регулаторни мерки.Следователно категорията за управление на продуктите с медицински натриев хиалуронат (натриев хиалуронат) под управлението на медицински изделия не трябва да бъде по-ниска от категория II.
(8) Натриевият хиалуронат, като овлажняваща и хидратираща съставка, се използва в козметиката.Продукти, съдържащи натриев хиалуронаткоито се нанасят върху кожа, коса, нокти, устни и други човешки повърхности чрез триене, пръскане или други подобни методи с цел почистване, защита, модифициране или разкрасяване и не се прилагат като лекарства или медицински изделия.Такива продукти не трябва да се заявяват за медицинска употреба.
(9) лосиони, дезинфектанти ипамучни тампонисъдържащи дезинфектанти, използвани само за дезинфекция на увредена кожа и рани, не трябва да се прилагат като лекарства или медицински изделия.
(10) Ако физичните, химичните и биологичните свойства на модифицирания натриев хиалуронат са в съответствие с тези на натриевия хиалуронат след проверка, атрибутите на управление и категориите на управление могат да бъдат приложени чрез позоваване на това Обявление.
(11) За да се изяснят изискванията за прилагане, се определят съответните въпроси на заявлението за регистрация при различни обстоятелства.За ситуациите, включващи трансформация на атрибути или категории за управление на продукта, се дава преходен период за внедряване от около 2 години, за да се осигури плавен преход.
HEALTHSMILEще бъдат строго класифицирани в съответствие с националните разпоредби.В съответствие с принципа на отговорност към клиентите, Hyaluronate ще продължи да разработва нови продукти за насърчаване на здравето на кожата.
Време на публикуване: 23 ноември 2022 г