Стандарт на фармацевтичната промишленост на Китайската народна република—Медицински абсорбиращ памук (YY/T0330-2015)

стандартен
Стандарт на фармацевтичната промишленост на Китайската народна република—Медицински абсорбиращ памук (YY/T0330-2015)

В Китай, като вид медицински консумативи, медицинският абсорбиращ памук, строго регулиран от държавата, производителят на медицински абсорбиращ памук трябва да премине тестове на националната администрация по лекарствата на Китай дали има производствено състояние и оборудване, продуктите трябва да направят клинични изпитвания и след експертен преглед по страни сертификат за регистрация на продукт от медицински абсорбиращ памук, за да бъде разрешено да бъде пуснат в продажба.
На китайския пазар медицинският абсорбиращ памук трябва да отговаря на стандарта на фармацевтичната индустрия на Китайската народна република—Медицински абсорбиращ памук (YY/T0330-2015), който основен стандарт, както следва, надявам се да ви помогне да разберете продуктите от медицински памук.
1/ Според визуално наблюдение медицинският абсорбиращ памук трябва да бъде бял или почти бял на външен вид, съставен от влакна със средна дължина не по-малка от 10 mm, без листа, кори, остатъци от обвивка на семена или други примеси.Има известно съпротивление при разтягане и не трябва да пада прах при леко разклащане.
2/ Според визуално наблюдение медицинският абсорбиращ памук трябва да бъде бял или почти бял на вид, съставен от влакна със средна дължина не по-малка от 10 mm, без листа, кори, остатъци от обвивка на семена или други примеси.Има известно съпротивление при разтягане и не трябва да пада прах при леко разклащане.
Реагент - Разтвор на цинков хлорид йодид: използвайте 10 5 ml плюс или минус 0,1 ml вода, разтворете 20 g ± 0,5 g цинков хлорид и 6 5 g ± 0,5 g калиев йодид, добавете 0,5 g ± 0,5 g изтласкан след разклащане в продължение на 15 минути, филтрирайте, когато необходимо, избягвайте запазване на светлина.Разтвор на цинков хлорид-мравчена киселина: разтворете 20 g хлорид-0,5 g паунда в разтвор от 8 50 g/L безводна мравчена киселина с 80 g плюс или минус 1g.
Идентификация A: когато се гледа под микроскоп, всяко видимо влакно трябва да се състои от една клетка с дължина до 4 cm и ширина 40 μm, с дебела плоска тръба с кръгли стени, обикновено усукана.
Идентификация B: Когато е изложено на изтичащ разтвор на хлорна купа, влакното трябва да е лилаво.
Идентификация C: Добавете 10 mL хлориран разтвор на мравчена киселина в съд към 0,1 g проба, загрейте я до 4 00C, поставете я за 2,5 часа и я разклащайте непрекъснато, не трябва да се разтваря.
3/ Чужди влакна: Когато се изследват под микроскоп, те трябва да съдържат само типични памучни влакна, допускайки случайни малки изолирани чужди влакна.
4/ Памучен възел: около 1g медицински абсорбиращ памук се разпределя равномерно в 2 безцветни и прозрачни плоски чинии, всяка чиния с площ 10 cmX10cm, броят на непсите в пробата не трябва да надвишава този на стандартния nep (RM), когато се изследва чрез предавана светлина.
5/ Разтворим във вода: вземете 5.0g абсорбиращ памук, поставете го в 500 ml вода и го варете в продължение на 30 минути, разбърквайте го от време на време и допълвайте изпарението
Количеството загубена вода.Внимателно излейте течността.Останалата течност от пробата се изстисква със стъклена пръчка и се смесва с излятата течност, докато е гореща и се филтрира.400 mL от филтрата се изпаряват (съответстващи на 4/5 от масата на пробата) и се сушат при 100 ℃ ~ 105 ℃ до постоянно тегло.Изчислете процента на остатъка спрямо действителната маса на пробата.Общото количество разтворими вещества във вода не трябва да надвишава 0,50%.
6/ Ph: Реактив - разтвор на фенолфталеин: разтворете 0,1 g ± 0,01 g фенолфталеин в 80 mL разтвор на етанол (обемна фракция 96%) и разредете до 100 mL с вода.Разтвор на метилоранж: 0.1g ± 0.1g метилоранж се разтваря в 80 mL вода и се разрежда до 100 mL с 96% разтвор на етанол.
Тест: 0,1 ml разтвор на фенолфталеин се добавя към 25 ml тестов разтвор S, 0,05 се добавя към другия 25 ml тестов разтвор SML разтвор на метилоранж, вижте дали разтворът изглежда розов.Разтворът не трябва да изглежда розов.
7/ Време на потъване: времето на потъване не трябва да надвишава 10 s.
8/ Водопоглъщаемост: водопоглъщаемостта на всеки грам медицински абсорбиращ памук не трябва да бъде по-малка от 23,0g.
9/ Разтворимо вещество в етер: общото количество разтворимо вещество в етер не трябва да бъде по-голямо от 0,50%.
10/ Флуоресценция: медицинският абсорбиращ памук трябва да има само микроскопична кафява и лилава флуоресценция и малко количество жълти частици.С изключение на няколко изолирани влакна, нито едно не трябва да показва силна синя флуоресценция.
11/ Загуба на тегло при сушене: загубата на тегло не трябва да бъде по-голяма от 8,0%.
12/ Сулфатна пепел: Сулфатната пепел не трябва да бъде по-голяма от 0,40%.
13/ Повърхностно активно вещество: пяната на повърхностно активното вещество не трябва да покрива цялата повърхност на течността.
14/ Излужващо се оцветяващо вещество: Цветът на получения екстракт не трябва да бъде по-тъмен от референтния разтвор Y5 и GY6, посочени в Приложение А или контролен разтвор, приготвен чрез добавяне на 7.0mL разтвор на солна киселина (концентрирана маса) към 3.0mL първично синьо решение
И разредете 0,5 mL от горния разтвор до 100 mL с разтвор на солна киселина (масова концентрация 10 g/L).
15/ Остатък от етиленов оксид: ако продуктите от медицински памук се стерилизират с етиленов оксид, остатъчният етиленов оксид не трябва да бъде повече от 10 mg/kg.
16/ Бионатоварване: за нестерилна доставка на медицински абсорбиращ памук, производителят трябва да етикетира максималното бионатоварване на грам от продукта, някои от броя на микробите.


Време на публикуване: 12 март 2022 г